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该研究是一项随机✿★✿✿、双盲疼插30分钟一卡二卡三卡四卡✿★✿✿、安慰剂平行对照✿★✿✿、多中心的II期临床研究✿★✿✿，入组148例抑郁症患者疼插30分钟一卡二卡三卡四卡太阳娱乐集团app下载✿★✿✿，口服给药8周太阳娱乐集团app下载✿★✿✿，旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性和安全性✿★✿✿。该研究的主要临床终点指标为8周末汉密尔顿抑郁量表(「HAMD-17」)总分较基线的变化值✿★✿✿；次要终点包括8周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(「MADRS」)总分较基线周末匹兹堡睡眠质量指数(「PSQI」)评分较基线的变化值✿★✿✿、临床总体印象量表-疾病严重程度(CGI-S)疼插30分钟一卡二卡三卡四卡✿★✿✿、临床总体印象量表-总体改善(CGI-I)评分较基线的变化值✿★✿✿、不良事件发生率等有效性和安全性指标✿★✿✿。
结果显示✿★✿✿，治疗8周後主要疗效指标HAMD-17较基线的变化值与安慰剂对比有显着性差异(P=0.0006＜0.05)✿★✿✿；次要疗效指标如MADRS✿★✿✿、中医证候积分✿★✿✿、HAMD-17的缓解率和有效率✿★✿✿、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)等治疗8周後较安慰剂均有显着性差异(P＜0.05)✿★✿✿；PSQI展现出明显的治疗趋势太阳娱乐集团app下载✿★✿✿。此外✿★✿✿，GPN01360安全性和耐受性较好疼插30分钟一卡二卡三卡四卡✿★✿✿，在整个试验期间未发现明显的毒副作用✿★✿✿。以上研究结果表明✿★✿✿，GPN01360在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性✿★✿✿，且对抑郁伴焦虑✿★✿✿、失眠等症状的改善也较为明显✿★✿✿。
GPN01360是一款用于治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的1.1类中药创新药✿★✿✿，基于古代经典方剂「逍遥散」太阳娱乐集团app下载太阳娱乐集团app下载✿★✿✿，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成太阳娱乐集团app下载✿★✿✿，处方由柴胡✿★✿✿、郁金✿★✿✿、佛手等12味中药组成✿★✿✿，具有疏肝健脾✿★✿✿、解郁安神的功效✿★✿✿。该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症✿★✿✿，其典型症状包括情绪低落✿★✿✿、思维迟缓✿★✿✿、意志活动减退✿★✿✿、心烦焦虑✿★✿✿、失眠健忘✿★✿✿、食少纳呆及神疲乏力等✿★✿✿。前期近百人的人用经验研究表明✿★✿✿，GPN01360在改善抑郁症状疼插30分钟一卡二卡三卡四卡✿★✿✿、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性✿★✿✿。
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